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전화 : 043-719-2707, 2708(생물의약품 분야: 043-719-3318, 3317)
주소 : 충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송생명과학단지 내 식품의약품안전청
         의약품안전정보팀 (생물의약품분야 : 바이오의약품정책과) 우)363-951
의약품등 유해사례 보고양식(전문가용)   의약품등 유해사례 보고양식(소비자용)
 

 
개요

의약품은 시판 전 단계에서 안전성과 유효성을 확인할 목적으로 물리화학적 시험과 동물시험에 의한 각종 독성시험 자료 및 인체에 대한 임상시험자료 등을 확보하여 검토함으로써 안전성과 유효성을 평가하도록 법률로 정하고 있다.

그러나 의약품의 약리작용(주작용 및 부작용)은 사회 문화적 배경이 다른 종족간 뿐만 아니라 식생활 습관이 다른 개체 간 그리고 동일인의 경우에도 건강상태 또는 조건 등에 따라 상이하게 나타나므로 기대하는 주작용이나 그에 수반하는 유해사례 등을 미리 정확하게 예측할 수 없다는 것이 과학의 현실이다.

그러므로 동물시험에 의한 전임상시험과 제한된 환자에 대한 임상시험 결과 안전성과 유효성이 인정되어 일단 허가 시판된 의약품 일지라도 불특정 다수인에 대한 사용 경험에 따른 유해사례 등의 정보를 지속적으로 수집, 검토, 평가하여 그 결과를 전파함으로써 사용자(의약품전문가 또는 환자)로 하여금 필요한 안전대책을 미리 강구할 수 있도록 보완대책을 마련하는 것이다.

이런한 시판 후 감시체계(Post Marketing Surveillance)에는 의약품 부작용 모니터링제도와 Re-evaluation(재평가), Re-examination(재심사)제도 등이 있다.
 
 
유해사례의 개념

과거에는 "유해사례"에 해당하는 용어로서 영어로 Side effect가 사용되었으나, Side effect란 임상분야에서 치료를 목적으로 한 작용 이외의 모든 작용을 의미하는 용어이다. 따라서 원하지 않는 작용 또는 해로운 작용이라는 의미를 강조하기 위하여 Untoward effect, Unwanted effect, Undesired effect라는 말을 사용하기도 하는데, 최근에는 국제적으로 Adverse Drug Reaction(ADR)이란 용어를 통용하고 있다.

그렇다면 유해사례란 무엇인가? 학술적으로 명확히 정의된 바는 없으나 통상 넓은 의미에서의 유해사례란 의약품을 특정 목적으로 사용할 때 그 목적에 합치되는 작용인 소위 주작용(Principal action)과 상반되는 개념으로 "본래의 투여 목적에 합치되지 아니하는 작용"을 말한다. 이와 같은 유해사례는 허용할 수 있는 것과 허용할 수 없는 것으로 나눌 수 있는데, 후자의 경우를 유해한 반응이라는 뜻에서 일반적 의미의 유해사례라고 할 수 있다. 한편, WHO와 미국 FDA 등에서는 아래와 같이 거의 동일한 의미로 정의하여 사용하고 있다.

WHO
의도하지 아니하는 작용으로서 인체에 유해하고, 질병의 예방, 진단치료의 목적 또는 생리기능을 변화시킬 목적으로 사용되는 양에서 발현되는 작용

FDA
질병의 예방, 진단, 치료 또는 생리적 기능을 변화시킬 목적으로 인체에 통상 사용되는 양으로 인체에 유해하며 의도하지 않은 작용
 
 
유해사례 관련인자

유해사례는 사람에 구별 없이 무조건 발생하는 것은 아니며 유해사례가 발생하더라도 그 증상과 정도에는 많은 차이가 있게 마련이다. 이와 같은 유해사례 발생에 영향을 미치는 인자를 예시하면 다음과 같다.

나이
어린이나 노인의 경우 약물의 작용이 성인에 비해 강하게 발현된다는 것은 상식적인 일이며 이와 같은 현상은 유해사례에 있어서도 동일하다. 어린이가 성인에 비해 독성이 나타나기 쉬운 원인으로서는 간에서 약물의 대사속도가 늦고 신장에서의 배설이 좋지 않은 반면 흡수가 너무 잘되고 뇌 내에 약물이 들어가기 쉬우며 작용점에서 약물에 대한 감수성이 높다는 점 등이 있다. 노인의 경우에는 생리적 쇠퇴현상으로 인하여 유해사례 발현 가능성이 훨씬 증가한다.

성별
성별에 따라 약제에 대한 독성 및 약효발현에 차이가 있는 것으로 알려졌다. 클로람페니콜에 의한 고립세포감소증, 설파제에 의한 약진, 메스꺼움, 구토, 청색증은 여성이 남성보다 많이 발생하는 것으로 나타나는 등 일반적으로 여성의 유해사례 발생률이 남성의 경우보다 두 배에 가까운 것으로 보고되고 있다.

혈액형
경구피임제의 의한 혈전증은 A형이 O형보다 많다고 한다.

인종간 차이
약의 독성에 대한 감수성테스트를 동물을 이용하여 실시하는 경우 동물의 종류에 따라 유의성 있는 차이를 보이는 경우가 많다. 사람의 경우에도 백색과 유색 인종 간에 약물에 대한 감수성의 차이가 일반적으로 인정되고 있다.

식이조건
식이의 불균형이 약물의 작용에 여러 가지 영향을 초래하는 경우가 있고 Isoniazid에 의한 장해는 비타민 B6 결핍상태에서는 정상의 경우보다도 강하게 나타난다. 또 니코틴산 결핍식으로 사육한 동물에서는 치오펜탈의 마취작용이 강하게 나타난다.

상호작용
병용약의 종류가 증가함에 따라 유해사례 발생률이 높아지는 것이 알려져 있다. 예를 들면 아스피린과 설포닐우레아와의 병용에 의한 저혈당, 비사코딜과 제산제와의 병용에 의한 구토 등이 알려져 있다.

품질의 차이
동일한 조성의 의약품이라 하더라도 제조회사의 제제기술의 차이에 따라 유해사례 발생률에 영향을 미치는 수가 있는데 이 경우에는 불순물의 혼합에 의한 경우가 많다. 예를 들면 파라클로페놀(피부염의 원인), 암피실린증의 단백불순물(발진의 원인), 사체에서 추출한 인성장호르몬 등이 알려진 바 있다.

기타
상기 인자 외에도 제형, 용법(복용시간), 용량(대량), 정신 심리적인자등 여러 가지 요인이 있을 수 있다.
 
 
유해사례정보의 수집방법

제도적 측면에서 시판 후 유해사례 정보수집방법(Monitoring)은 다음과 같이 크게 여섯가지로 대별할 수 있다.

자발적 모니터링제도(Spontaneous or Voluntary Reporting System)

의약품 사용결과 유해사례등이 인지되었을 때 의사나 약사가 자발적으로 신고토록 요구하는 제도

강제 모니터링제도(Mandatory or Compulsory Monitoring System)

의사 또는 병원으로 하여금 부작용 발현시 보고하도록 법제화하는 방법이다.

규제적 모니터링제도(Regulatory Monitoring System)
법의 의해 의약품 제조업체가 자사제품에 관한 유해사례정보 등을 수집하여 보고하는 제도

집중 모니터링제도(Intensive Monitoring System)
자발적 모니터링, 강제 모니터링 또는 규제적 모니터링 방식의 공통된 결점인 정보의 신뢰성과 정량적 검토문제의 해결을 위하여 개발된 방법으로 원칙적으로 훈련된 의사, 간호사, 약사 등으로 Monitoring team을 구성하며, 약물사용 경험자를 분모로 하고, 유해사례가 확인된 환자를 분자로 하여 조사하는 방법이다.

기록 모니터링제도(Record Linkage Monitoring System)
개별환자에 관련된 모든 의무기록을 수집 검토하는 방법으로 환자에 대한 가정의 입원기록, 외래기록, 접종기록 및 사망기록 등 모든 기록이 포함된다.

문헌정보 모니터링제도(Published Information Monitoring)

간행된 문헌 등을 통하여 유해사례 사례를 수집하는 방법으로 전문학회 Report, 임상소견 발표를 포함한 WHO자료, 각국 정부의 유해사례 Bulletin, 의약학전문서적, 잡지 등 모든 문헌을 그 대상으로 한다.
 
 
맺음말

질병의 치료에 사용되는 의약품의 특성을 잘 숙지하여 환자를 고통으로부터 해방시킬 수 있도록 의사, 약사, 간호사 등 의약전문인은

국민보건의 수호자라는 소명의식과 자부심을 가지고 취급하는 의약품에 대한 최신정보와 폭넓은 지식배양에 힘써 모든 환자에게 치료효과를 극대화하고 유해사례를 최소화할 수 있도록 의약품 선택, 투여용량, 투여방법 등을 검토하여야 할 것이며

다른 의약전문인과 원활히 협조, 협의(정보의 공개 및 전파)하여 오투약을 방지함으로써 의료의 질을 높이도록 하고

특히 환자에게 당해 의약품에 대한 약리작용, 유해사례, 주의사항 등을 성실히 설명하고

유해사례 등이 의심되는 경우에는 적절한 절차를 통하여 진단, 신고하고, 인과관계 등의 검토에 노력해야 하며, 환자의 경우에는

의사, 약사 및 의약품 자체에 대한 신뢰를 바탕으로 반드시 전문가(의사, 약사)의 지시에 따라 의약품을 사용하되,

당해 의사 또는 약사에게 그 의약품의 용법용량, 유해사례를 주의사항 등에 대하여 문의하고

특히, 일반의약품의 경우 항상 제품설명서를 잘 읽도록 습관화하며,

의약품 사용 후 제품설명서에 기재되지 아니한 유해사례나 심한 유해사례가 발생한 것으로 추정되는 경우에는 즉시 당해 의사 또는 약사와 상의해야 할 것이다.
 

 
 
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